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研发日报丨信立泰首仿药替格瑞洛片又一规格获批上市
来源:     时间 : 2018-12-06

【2018.12.05/研发NEWS】信立泰首仿药替格瑞洛片又一规格获批上市;百济神州公布其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据;眼科药物Dextenza获批 缓解术后疼痛;一线乙肝优选药独家剂型通过一致性评价;抗癌新药迎“转型”或有助抵御帕金森……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期

5日,恒瑞医药公告称公司及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。

诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定

诺华制药近日公布FDA已经接受其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101现在的商品名为ZOLGENSMA? ,基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予,本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。

百济神州公布其PD-1抑制剂tislelizumab的关键II期临床数据

百济神州3日在ASH大会上公布了一项关键性临床数据,其PD-1抑制剂tislelizumab在治疗既往治疗抗性的经典霍奇金淋巴瘤方面表现出显著疗效。

眼科药物Dextenza获批 缓解术后疼痛

致力于眼科疾病创新治疗的生物医药公司Ocular Therapeutix昨日宣布,其用于治疗眼科手术后眼部疼痛的药物Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)获得美国FDA批准。

一线乙肝优选药独家剂型通过一致性评价

广生堂4日发布公告,称其收到国家药监局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

信立泰首仿药替格瑞洛片又一规格获批上市

信立泰发布公告称其收到国家药监局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种,此前该品种规格为90mg的已经获批上市,此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。

抗癌新药迎“转型”或有助抵御帕金森

近日,一项由Parkinson's UK公司资助的研究表明,名为tasquinimod的一款药物可通过控制可能导致帕金森症的基因发挥了作用。

癌症药物或能有效治疗人类乳头瘤病毒的感染

来自阿拉巴马大学伯明翰分校的科学家们通过进行临床前试验发现,癌症药物伏立诺他、贝利司他和帕比司他或许能被重新定向用来治疗人类乳头瘤病毒引发的感染。

Nature综述: 磷酸酶的”不可成药“性正在被打破

近日《Nature Reviews Drug Discovery》上刊登的一篇文章描述了这一领域的突破性进展。虽然大多数小分子药与它们靶点的活性位点相结合,这些磷酸酶抑制剂的作用方式却是与活性位点之外的别构位点相结合。别构抑制可能是打破磷酸酶“不可成药”性的成功策略。

科学家揭示黑色素瘤躲避机体免疫系统攻击的新型分子机制

近日,来自美茵茨大学的科学家们通过研究发现,皮肤癌细胞或会利用一种新型的信号通路来避免被机体免疫系统所攻击,通过对动物模型和人类组织样本进行分析,研究人员阐明了名为ICER的特殊蛋白所扮演的关键角色,当ICER缺失时,肿瘤的生长速度就会放缓。

新型痴呆症风险基因被发现

来自加利福尼亚大学的研究人员通过研究鉴别出了参与痴呆症患者神经变性发病的遗传过程,相关研究结果或能帮助研究人员开发新型疗法减缓或抑制疾病的进展。

重大进展!小干扰RNA有望治疗先兆子痫

在一项新的研究中,来自来自美国马萨诸塞大学医学院、贝斯以色列女执事医疗中心和澳大利亚西悉尼大学的研究人员发现小干扰RNA(siRNA)能够被用来降低怀孕小鼠血液中的循环sFLT1水平。

科学家有望调整基因编辑工具CRISPR 改善其工作效率

来自诺和诺德基金会中心的科学家们通过研究阐明了一种CRISPR技术—Cas12在分子水平下的工作机制,其或许就能能基因编辑过程进行调整来达到特定的预期效果。


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