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从零开始研发本土原创新药,率先从中国患者出发
来源:     时间 : 2018-11-07

1和记黄埔:坚持中国先行

      今年以来,和记黄埔医药结直肠癌新药呋喹替尼备受瞩目:先是登上《美国医学会杂志》((The Journal of the American Medical Association,JAMA),而后在中国成功获批,中国市场产品名为爱优特。

     此前,和记黄埔医药执行副总裁兼首席科技官苏慰国博士在接受你好张江采访时多次提到“让中国病人获益”。呋喹替尼作为一款本土原创新药,完完全全从中国病人出发、在中国率先从事临床研究。“目前,临床研究在全球范围内推进,但我们始终坚持中国先行。”苏慰国指出,呋喹替尼要改变以往“国外新药在中国滞后5年”的局面,实现逆转,让中国病人率先获益。

     苏慰国分析,一直以来,“用不上”、“用不起”和“用不好”这三大因素阻碍了中国医药行业的发展,也明确了中国必须有针对中国病人的原创药。如今,国内有重大新药创制专项,显示出对药物创新的支持,呋喹替尼治疗结直肠癌的临床研究也获得了国家“十二五”“重大新药创制专项”立项支持。来自国家层面的支持,给像苏慰国这样的科学家增加了动力和信心。

2复宏汉霖:致力于病人可负担的创新

无独有偶,与苏慰国持相同看法的还有复宏汉霖创始人刘世高博士,“让中国病人率先获益”也是他的初心,这一点从复宏汉霖这个名字就可以看出一二——复宏汉霖的‘汉’字代表了中国,而“霖”这个字有“久旱逢甘霖”之意,代表了复宏汉霖希望用自主研发的抗肿瘤药物为国内一直以来难以负担昂贵肿瘤药物的病患带来福音,就像为久旱的土地带来甘霖一般。

     当前,复宏汉霖以针对11个产品的17IND申报和13CFDA临床批件在生药行业领跑,其中它研制的HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。据悉,这是国内首个获IND申请受理的国产单抗联合治疗方案,该方案不仅是复宏汉霖联合治疗战略的进一步落地,更是国内联合治疗领域的重要里程碑事件。

     对于复宏汉霖来说,“可承担的价格”是他们做药的初心。在复宏汉霖内部,创新的深层次意义是坚持患者“可负担”的创新,即利用创新技术降低生产成本,坚持技术和产品创新的同步升级,最终惠及广大病患。        

       机制创新助推新药尽早上市

    当前,以和记黄埔、复宏汉霖为代表的张江药企在产业界可谓是炙手可热,他们的消息也频频见诸报端。在这背后,除了创始人及其团队的技术实力,也离不开张江这片生药热土的加持。

    张江作为中国“药谷”,已形成了从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。其中,抗癌新药、心血管以及大脑新药是张江的优势所在:

在大脑新药上,绿谷制药的治疗老年痴呆的1.1类新药GV-971已于今年完成临床III期试验;

在癌症治疗上,前文所提的和记黄埔用于治疗结直肠癌的新药呋喹替尼已成功获批;

在心血管治疗上,今年上市的华领医药用于治疗糖尿病的新药正在临床III期研究。

       此外,在备受热捧的细胞免疫治疗领域            

张江已有7CAR-T细胞治疗临床申请提出,这些机构包括优卡迪、西比曼等等,另一项受到热议的PD-1/PD-L1抑制剂,目前也已有10个来自张江的品种提出申请,包括君实生物、恒瑞医药、嘉和生物、基石药业、复宏汉霖。

     在张江,像和记黄埔医药、复宏汉霖等这样高起点的创新药企还有很多,他们选择在张江开启生命科学创新重要的“旅程”,离不开全产业链创新平台体系以及国家率先在张江实施的药品上市许可持有人制度(下称MAH)试点等先行先试措施。

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以呋喹替尼为例,它之所以备受关注,除开其100%的纯国产身份外,另一个关注点就在于它是上海市第一个创新药MAH的试点项目。对此,苏慰国坦言:“和中国的其他新药一样,过去我们走了不少弯路。但现在无论是临床审批还是建厂生产,我们都可以和新的机制一起成长,而这一制度对我们搞自主研发的药企来说是一次莫大的鼓舞”。

和记黄埔医药实验室

        华领医药药物研发生产部副总裁佘劲则表示,MAH的变革有很深刻的影响,最核心的是它从法律的基础上定义了市场的主体,就是从持有人这个角度来讲,重新定义了它的利益和责任,让中国的医药产业在国际医药产业链中扮演的角色,实现从“协同合作者”到“创新引领者”的转变,不仅能够出口自主研发的创新药,也促使医药从业者从观念上完成“革新”,开始以主人翁的心态开发生产销售产品。


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