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多发性硬化症研发进展汇总
来源:     时间 : 2018-10-25

2018年10月10-12日,德国柏林召开多发性硬化症2018 ECTRIMS年会,会议上公布多项备受关注的多发性硬化症临床研究进展,主要包括:1. Teva公布Copaxone? -25年长期安全性数据;2. 诺华公布Gilenya? VS Copaxone?头对头临床数据;3. Celgene公布ozanimod最新临床分析数据;4. 罗氏公布OCREVUS最新临床进展等。笔者将在这篇文章中汇总重要的临床数据。

一、多发性硬化症与疾病修正治疗(DMT)

笔者在前文(接力芬戈莫德 诺华多发性硬化症药物siponimod上市申请获受理)中提到,多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)是一种罕见的自身免疫性疾病,分为复发缓解型(RRMS,85%)、原发进展型(PPMS 10%)和进展复发性(PRMS, 罕见型5%),其中,80% RRMS可进展为申请适应症为继发进展型多发性硬化症(SPMS)。

#疾病修正治疗(DMT)

多发性硬化症尚无有效的根治疗法,临床上仍旧以疾病修正治疗(Disease-modifying treatments ,DMT)为主,下图为目前临床上已上市的主要DMT治疗药物。本文暂不对比各治疗药物的用药方案和适应症。

#患者可用的多发性硬化症资源

1. 多发性硬化症国际联合会

https://www.msif.org/#

2. 多发性硬化症社区

https://www.mssociety.org.uk

3. 中国多发性硬化症权威科普性网站

暂无,笔者尚未查到

二、2018 ECTRIMS: 多发性硬化症开发进展汇总

1. Teva重磅产品COPAXONE? 发布25年长期安全性数据

Teva重磅产品COPAXONE?长期占据多发性硬化症市场销售冠军,是公司一款非常重要的资产,Teva日前公布COPAXONE? 发布25年长期安全性数据。

关于开放标签extension study

该临床试验为COPAXONE注册临床试验的扩展试验,患者完成36月、随机、安慰剂对照注册临床试验后,COPAXONE组和安慰剂组患者均开始服用开放标签的COPAXONE,目前,Teva已发布该扩展临床的2年,3年,6年,8年,10年,15年和20年安全性和有效性数据。

2. 诺华Gilenya? vs Copaxone?头对头临床数据:Gilenya?显示出优效性

Copaxone?和Gilenya?均是多发性硬化症市场中的重磅产品,2017年销售额位列第2,3。诺华该项头对头临床试验 ASSESS study (NCT01633112)旨在对比Copaxone?和Gilenya?在RRMS患者中的安全性和有效性。

Gilenya 0.5mg可使患者1年复发进展率降低40.7%,同时,Copaxone? vs Gilenya?(0.5 mg),ARR 分别为0.258 vs 0.153,p= 0.0138,显示出优效性。

ASSESS study对于Gilenya具有重要的意义,这是首个Copaxone? vs Gilenya?头对头临床试验数据,Gilenya? 0.5 mg显示出优效性。

3. S1P受体调节剂临床进展

Ozanimod

# SUNBEAM?- NCT02294058

SUNBEAM?是一项多中心、随机、双盲、安慰剂/标准疗法对照的关键3期临床,,评估1 mg/0.5 mg ozanimod HCI 在RMS患者中的安全性和有效性。

RADIANCE Part B is一项多中心、随机、双盲、 标准疗法对照的关键3期临床,评估1 mg/0.5 mg ozanimod HCI 在RMS患者中的安全性和有效性。

SUNBEAM?-post hoc analysis of 12-month data

A second post hoc analysis on annualized relapse rates (ARR) and MRI lesions

Celgene的S1P受体调节剂Ozanimod同样是另一款值得关注的多发性硬化症药物,是诺华两款S1P受体调节剂的一个强力竞争者,但是由于药物上市进程遭遇挫折,药物的市场预期大打折扣。

Siponimod临床数据详见《接力芬戈莫德 诺华多发性硬化症药物siponimod上市申请获受理》

4. 罗氏多发性硬化症新星OCREVUS (Ocrelizumab)

获批用于PPMS和RRMS,1年用药两次,罗氏这款OCREVUS (Ocrelizumab)是一颗冉冉升起的新星,这款"准重磅炸 弹药物"OCREVUS?正在开启多发性硬化症治疗的一个新时代。

该结果源自OPERA I, OPERA II扩展临床5年数据。

该结果显示,相比早期使用INF beta-1α或安慰剂,早期OCREVUS可延缓患者致残进展,并具有优效性。

数据能够表明PPMS和RRMS患者尽早开始使用OCREVUS具有确证性的临床收益,罗氏同时还公布Phase IIIb CHORDS数据以及ORATORIO的 post-hoc analysis 数据,这里不再展示。

2018 ECTRIMS中,除了上述进展外,TG Therapeutics公布ublituximab进展,默克公布Evobrutinib研究进展等。以上多发性硬化症临床进展中,COPAXONE?,Gilenya,Ocrevus的数据相当吸引人,这其中,单克隆抗体药物Ocrevus更是备受关注,该药物是一颗冉冉升起的明星药物。笔者希望在下一篇文章中,分析多发性硬化症市场中各产品的市场份额,并对各款药物的适应症和用药方案。

               

来源链接:http://med.sina.com/article_detail_103_2_54610.html


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