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优于赫赛汀,罗氏乳腺癌新药达到3期终点
来源:     时间 : 2018-10-19

日前,罗氏(Roche)宣布其3期研究KATHERINE达到主要终点。该研究显示,与Herceptin(trastuzumab,曲妥珠单抗)相比,Kadcyla(trastuzumab emtansine)单药作为辅助(术后)治疗,能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险(无侵袭性疾病生存期,iDFS),这些患者在新辅助(术前)治疗后仍存在残留病灶(乳房和/或腋窝淋巴结中有病理性侵袭性残留病灶)。

HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的疾病,影响了约15-20%的患者。HER2阳性早期乳腺癌患者若在接受新辅助治疗后未实现病理性完全缓解,可能会导致更差的预后。早期乳腺癌的治疗目标是为患者提供最佳的治愈机会。虽然随着医学的发展,我们离这个目标越来越近,但很多患者从长期来看仍存在复发风险。在术前给予新辅助治疗,是为了缩小肿瘤,并帮助改善手术治疗结局。而作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分,在术后给予辅助治疗旨在消除体内任何残余的癌细胞,以降低癌症复发风险。

目前,罗氏已研发了三种创新药物来改善HER2阳性乳腺癌的治疗,包括Herceptin、Perjeta(pertuzumab)和Kadcyla(trastuzumab emtansine)。 其中,Kadcyla是一种抗体-药物偶联物(ADC),能直接对HER2阳性癌细胞进行有效治疗,并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌特性结合在一起:曲妥珠单抗(Herceptin的活性成分)靶向HER2的特性,和化疗药DM1。Kadcyla是目前唯一一个在104个国家(包括美国和欧盟)获批作为单药治疗的ADC,用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

此次进行的KATHERINE研究是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签的3期试验,评估Kadcyla与Herceptin作为辅助治疗在HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性,这些患者在接受新辅助治疗后,乳房和/或腋窝淋巴结中仍有病理性残留病灶。该研究的主要终点是iDFS,即从随机化到浸润性乳腺癌复发或因任何原因死亡的时间。次要终点包括无病生存期和总生存期。结果显示,该研究达到了主要终点,并且Kadcyla具有良好的安全性。该研究的完整结果将在12月举行的2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“Kadcyla辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的积极结果让我们备受鼓舞,这些患者在新辅助治疗后仍有残留病灶。我们期待与监管机构进行讨论,以期尽快为患者提供这种新的治疗方案。”

参考资料:

[1] Roche’s Kadcyla reduced the risk of disease recurring in people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-15.htm

[2] Roche. Retrieved October 16, 2018, from https://www.roche.com/

               

来源链接:https://mp.weixin.qq.com/s/VKSKjN1RiyfWupEhsvZ_lg


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